Pharmaceutiques magazine – The hospital market – Sylvia Germain

EDAP TMS FRANCE
(ULTRASONS FOCALISÉS DE HAUTE INTENSITÉ)

Pierre Reboul, directeur EDAP TMS France :
« Les lenteurs administratives et la T2A bloquent l’accès à l’innovation à l’hôpital. »

« Le traitement du cancer de la prostate par Ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) est né d’un travail commun d’un service d’urologie lyonnais (HEH), de l’Inserm et d’EDAP TMS. L’Ablatherm®, premier dispositif médical qui utilise l’HIFU, autorise un traitement non invasif, sans incision, ni irradiation, tout en préservant la continence et la fonction érectile des patients. L’Ablatherm®, marqué CE en 2000, puis 2005, est utilisé dans plus de 250 centres et 26 pays. Nous venons de recevoir le marquage CE du Focal One® 3e génération, qui recourt à la fusion d’images IRM et échographie en temps réel avec un HIFU conformationnel. L’acte HIFU, recommandé par l’Association française d’urologie, a essuyé un premier refus de la HAS par manque de recul. Une seconde demande déposée en 2010 a permis de bénéƒcier en 2011 d’une homologation au titre de la nouvelle procédure du “Forfait Innovation” (article 165 1-1). Nous l’attendons toujours. En ne permettant pas la tariƒcation de ce qui n’est pas inscrit dans les GHS, la T2A constitue un frein à la di„usion de l’innovation. De surcroît, la HAS, qui ne donne pas de délais sur l’homologation des DM associés à des actes, allonge le temps de prise en charge. Résultat, notre PME française de 150 personnes réalise plus de 80 % de son chi„re d’a„aires à l’export avec une croissance régulière tandis que l’activité régresse en France… » ■

Le marché hospitalier vu par des experts

MARKET ACCESS, LES ÉCUEILS À ÉVITER

« L’analyse stratégique et le positionnement du DM ne doivent surtout pas être négligés. Déposer trop vite un dossier de remboursement d’un DM à usage individuel auprès des autorités d’évaluation (HAS/CEPS) équivaut à accroître le risque d’une réponse négative. En e„et, les données cliniques nécessaires au marquage CE sont généralement insu”santes pour obtenir un remboursement en France.

En termes de positionnement, le choix du comparateur et la détermination du prix à l’échelle européenne sont des enjeux essentiels. Enƒn, à partir d’octobre 2013, des études et données médico- économiques pourront être requises par la HAS en fonction du niveau d’Amélioration du service attendu (ASA) revendiqué et de l’impact budgétaire du dispositif.
Les attentes de la HAS en la matière, particulièrement fortes, sont détaillées dans un guide méthodologique de l’évaluation économique 1 : des outils et une expérience spéciƒques sont nécessaires pour répondre à ces exigences. Notre département s’est déjà organisé pour gérer ces demandes croissantes. La situation peut s’avérer plus complexe pour des DM d’équipement hospitalier ou plus généralement non éligibles à la LPPR. Le remboursement de dispositifs innovants nécessite alors généralement la création d’un acte chirurgical ou diagnostique sur la nomenclature CCAM 2, un processus long et di”cile. L’implication de di„érents acteurs, ainsi que deux à trois ans d’instruction de la HAS, peuvent être nécessaires, un délai beaucoup trop important au regard du cycle de vie moyen d’un DM. Véritable point critique, l’innovation de rupture requiert une grande vigilance en France tant son ƒnancement est complexe, long et aléatoire. Si l’article L 165-1-1 du Code de la Santé publique prévoit un ƒnancement par dérogation des DM à usage individuel très innovants selon des conditions spéciƒques et pour une période limitée, ce dispositif n’a pas encore connu d’application o”cielle. D’autres appels à projets ministériels comme le PHRC 3 et le PRME 4, ex-STIC 5, existent et peuvent faciliter le développement des preuves cliniques et économiques nécessaires au remboursement. Des évolutions récentes de ces programmes visent à dégager un véritable processus d’accès au remboursement pour les produits de santé. Toutefois, l’introduction de DM innovants en France reste complexe. Nous considérons donc qu’une approche européenne de l’accès au marché et au remboursement est essentielle pour identiƒer au cas par cas la meilleure straté- gie d’approche dans chaque pays (France, Allemagne, Royaume-Uni, Espagne, Italie…). Bernard Banga, MD Report

(1) « Choix méthodologique pour l’évaluation économique à la HAS », octobre 2011.
(2) Classification commune des actes médicaux.
(3) Programme hospitalier de recherche clinique.
(4) Programme de recherche médico-économique.
(5) Programme de soutien aux techniques innovantes et coûteuses.